[蓝鲸财经 屠俊以 ” 中美双报 ” 立项，以鼻咽癌作为差异性适应症切入，君实生物自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI ）生物制品许可申请（BLA）终于在立项 10 年后获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。由此，特瑞普利单抗成为 FDA 批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。值得注意的是，此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次 FDA 的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。特瑞普利单抗两项临床研究 JUPITER-02、POLARIS-02 主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示：”国产创新药‘中国治疗方案’能够开拓性地填补美国治疗的空白了，改变了国际鼻咽癌治疗格局，对我们国家乃至全球的肿瘤治疗领域都具有巨大的里程碑的意义。JUPITER-02 和 POLARIS-02 出色的研究成果为特瑞普利单抗联合化疗 / 单药作为晚期鼻咽癌一线至后线标准疗法提供了确凿证据。”对于特瑞普利单抗获批后的市场预期有多大，君实生物高级副总裁姚盛指出，根据美国每年有鼻咽癌新发病例 2000 例左右，预估鼻咽癌适应症在美国的年销售峰值是 2 亿美元。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过 13 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。不过，姚盛也指出，鼻咽癌的主要的发病区并非在美国，而是中国南部以及东南亚地区。美国每年的新发病例患者只有 2000，东南亚加上中国接近 10 万。”我们接下来的工作，着重是在东南亚地区尽快实现多个地区的上市，以期‘中国方案’解决全球 80% 病患的难题。”事实上，出海一直都是中国创新药企的一个重要选择方向，目前国内已有多款创新药在 FDA 上市审评中，包括君实生物 PD-1 在内，安信证券预计 2023 年年底前国内企业还有望迎来多个创新药 FDA 获批的新进展，国产创新药出海即将进入新阶段。安信证券数据显示，目前在 FDA 上市审评中的国产药物已有百济神州替雷利珠单抗、和黄医药呋喹替尼、恒瑞医药卡瑞利珠单抗、亿帆医药艾贝格司亭 α，以及生物类似药方面的百奥泰贝伐珠单抗、甘李药业甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素生等。然而中国药企出海之路仍然需要面对海外监管机构的进一步审查要求，特瑞普利单抗的成功出海会带来哪些经验？对此，姚盛强调，在和 FDA 的交流过程中，差异化至关重要，也就是该药物是否能解决未满足临床所需。此外，整个药物的质量体系，不光是生产质量体系还有临床质量体系得
